VACCINATION ANTICOVID 19 : UNE AFFAIRE SÉRIEUSE (1)

Votre responsabilité de parents : comprendre, guider au mieux votre enfant pour une décision responsable et éclairée

COMPRENDRE

1/ Ce que nous savons et qu’il est nécessaire de rappeler

Les vaccins anticovid 19 proposés en France sont tous en cours d’essai clinique de phase III dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine.  Les données concernant la sécurité et l’efficacité de ces vaccins étant à ce jour incomplètes, ils disposent d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) conditionnelle.

En ce qui concerne les 2 vaccins autorisés en France pour les 12-18 ans : sur les 4 vaccins commercialisés, les rapports finaux de ces phases expérimentales devront être rendus pour le vaccin Pfizer en décembre 2023, et pour le vaccin Moderna en décembre 2022, avant d’envisager de convertir l’AMM conditionnelle en AMM standard.

Pour aller plus loin :

LIEN 1 : Vaccins en cours d’essai clinique de phase III et AMM conditionnelle

 -Règlement européen relatif à l’obtention d’une AMM conditionnelle

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R0507

 

-Contexte de l’AMM conditionnelle pour les vaccins anticovid autorisés en France

https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins-autorises

 

-Rapport européen d’autorisation d’utilisation du vaccin Moderna (date prévue du rapport final de l’essai clinique en cours : voir tableau p155)

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/covid-19-vaccine-moderna-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

-Rapport européen d’autorisation d’utilisation du vaccin de Pfizer (date prévue du rapport final de l’essai clinique en cours : voir tableau p140)

https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf

 

LIEN 2 : Pourquoi le terme « vaccin » appliqué à l’injection proposée est inapproprié 

https://reinfocovid.fr/science/vaccin-injection-experimentale-therapie-genique-de-quoi-parlons-nous-soyons-precis/

https://reinfocovid.fr/wp-content/uploads/2021/08/3-Actes-medicaux-forces-DE-ARAUJO-RECCHIA-dont-certains-contraire-a-la-constitution-ou-a-des-codes-legislatifs.pdf

 

A savoir :

Comme tout nouveau médicament, ces vaccins passent par les étapes de validation nécessaires, afin de vérifier leur efficacité et leur sécurité d’utilisation, avant de leur délivrer une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Compte tenu du contexte, les premières étapes de validation (phase I : étude de toxicité, phase II : étude d’efficacité et dose optimale) ont été réalisées sur de courtes périodes, et ont permis d’établir une sécurité des injections à court terme (recul de 2 mois), et de valider l’obtention d’une AMM conditionnelle. Cette phase III reste donc une phase cruciale de recueil des effets secondaires qui pourraient survenir (site ANSM pour la France, eudravigilance pour l’Europe), mais aussi d’évaluation de l’efficacité de ce vaccin compte tenu de l’évolution du contexte sanitaire et de l’apparition de variants. Une fois les rapports de ces essais de phase III rendus, une AMM standard pourra être envisagée.

 

2/ si vous acceptez de faire vacciner votre enfant, vous acceptez donc qu’il participe à un essai clinique à l’échelle mondiale.

 

GUIDER AU MIEUX VOTRE ENFANT POUR UNE DÉCISION RESPONSABLE ET ÉCLAIRÉE

En France et en Europe, ces recherches sont encadrées et doivent répondre à des critères scientifiques et éthiques.

Plus que jamais, des professionnels en contact avec les enfants et des parents alertent sur les dangers que cette période de campagne vaccinale engendre sur l’enfant et son développement psychique.

Pour aller plus loin :

LIEN 3 : Entretien et alerte de :

– Marie Estelle DUPONT, psychologue et spécialiste en neurosciences, octobre 2021 :

https://www.youtube.com/watch?v=1UKEUbr6jvw&ab_channel=SudRadio

 

– Maître GOLD, avocate et médecin américaine

https://www.francesoir.fr/videos-les-debriefings/simone-gold-back dangers du vaccin pour les enfants

 

Dans ce contexte, vous avez donc :

1/ La responsabilité de vous assurer, avant toute injection, que cet essai clinique réponde aux conditions permettant d’effectuer des recherches sur les enfants

Article L.1121-7 du code de la santé publique :

« Les mineurs peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches mentionnées aux 1° ou 2° de l’article L.1121-1 seulement si des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes :

  • Soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru
  • Soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal

Pour aller plus loin :

LIEN 4 : La balance bénéfice risque de la vaccination anticovid chez l’enfant

-Avis du Collectif Santé Pédiatrique : Les enfants développent peu de formes graves du covid (0.003%), les enfants ne sont pas ou peu contagieux 

https://collectifdesantepediatrique.fr/nos-actions/vaccination/

https://collectifdesantepediatrique.fr/wp-content/uploads/2021/07/FlyerP16062021.pdf

-Avis
21-11 du défenseur des droits (voir point 6)

https://www.defenseurdesdroits.fr/sites/default/files/atoms/files/defenseur_des_droits_-_avis_21-11.pdf

 

2/ La responsabilité, avant toute injection, d’exiger d’être informés pour vous permettre, à vous et à votre enfant, de consentir ou non.

Article L1122-2 du Code de Santé Publique mais aussi article 29 à 33 du règlement européen N° 536/2014 du 16 avril 2014

Qui doit vous informer ?

Conformément à notre législation et la législation européenne, l’information doit être délivrée par le médecin investigateur de la recherche clinique « formé et rompu au travail avec des enfants, d’une façon adaptée à leur âge et à leur maturité mentale ».

 

Quand ?

Cette remise d’information doit être faite suffisamment à l’avance pour vous permettre, à vous ET votre enfant, de bien comprendre dans quoi vous engagez votre enfant.

 

Comment ?

Lors d’un entretien préalable, par écrit et de manière intelligible et pour vous et pour votre enfant en tenant compte de sa catégorie d’âge et de sa compréhension. Vous devez donc demander à la personne qui vaccinera votre enfant, son statut au regard de la recherche et la remise des documents suivants :

  • Deux notices d’information sur le but de la recherche, la méthodologie, le produit injecté, les risques liés à cette injection, à bref et moyen terme :

L’une pour vous en tant que parents

L’autre spécifique à destination de votre enfant adaptée à sa compréhension et à son âge

  • Deux formulaires de consentement écrits, l’un pour vous parents, l’autre pour votre enfant après avoir pris connaissance de la notice d’information

Et après l’information ?

En aucun cas il ne peut être passé outre votre consentement express, libre et éclairé ainsi que celui de votre enfant. Enfin, même si vous consentez à cette injection, votre enfant peut refuser et c’est ce refus qui prévaudra.

A savoir :
A l’inverse de ce qui est prévu dans la loi 2021-1040 du 5 août 2021, l’article L 1122-2  II du code de la santé publique prévoit que les deux parents doivent donner leur consentement sauf dans des conditions précises qui sont inopportunes dans le cadre de la vaccination actuelle ( rappelons-le, cette vaccination est faite dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine). Si une divergence nait entre les parents à ce propos le juge aux affaires familiales est compétent pour trancher, sachant que l’enfant pourra exercer son droit d’être entendu dans cette procédure et être assisté d’un avocat pour l’aider à porter sa parole.

Pour aller plus loin :

LIEN 5 : LES TEXTES

– Articles L 1122-2 I, L 1122-2 II, L 1124-1 du code de la santé Publique

– Articles 29 à 32 inclus du Règlement européen 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE

LIEN 6 : En tant que participant à un essai clinique vous avez droit à un certain nombre de garanties sur un plan éthique. 

-En France, quand bien même l’essai clinique est international, c’est le rôle des comités de protection des personnes de vérifier que le promoteur (i.e.
le laboratoire) a bien prévu les modalités de transmission de l’information et du recueil du consentement.

https://www.iledefrance.ars.sante.fr/comites-de-protection-des-personnes-cpp 

-Rapport d’enquête de la Cour des Comptes sur l’ANSM (2019)

https://www.ccomptes.fr/fr/publications/lagence-nationale-de-securite-des-medicaments-et-des-produits-de-sante-ansm (voir annexe 5)

LIEN 7 : LES GARANTS INSTITUTIONNELS DE L’APPLICATION DES DROITS DE L’ENFANT

Au niveau national : LE DEFENSEUR DES DROITS auquel chaque parent et enfant peut s’adresser s’il estime un droit de l’enfant prévu par la convention des droits de l’enfant bafoué. Des délégués dans chaque département sont à l’écoute pour vous aider dans cette démarche.

Dans son rôle de sentinelle, il a alerté les parlementaires à propos de la loi du 5 août 2021 quant aux « risques considérables d’atteinte aux
droits de l’enfant »
notamment quant à la mise en place d’une vaccination qui serait une « obligation vaccinale déguisée ». (Cf avis 21-11 visé en lien 4).

Il a à nouveau alerté dans le cadre de la prolongation de l’urgence sanitaire (Cf alerte du 20 octobre 2021 du Défenseur des droits).

https://www.defenseurdesdroits.fr/ 

Au niveau International : LE COMITE DES DROITS DE L’ENFANT, organe créé par la convention des droits de l’enfant du 20 novembre 1989- auquel les états doivent rendre des comptes tous les 5 ans-élabore des « observations générales » pour guider les pays dans la mise en œuvre concrète des différents articles de la convention.

Ainsi l’observation générale N°12 sur LE DROIT DE L’ENFANT D’ETRE ENTENDU fait référence à l’information dans le cadre spécifique de la participation des enfants dans le cadre de la recherche pédiatrique (page 21) :

« Les médecins et les établissements de santé devraient fournir aux enfants des informations claires et accessibles sur leurs droits concernant leur participation à la recherche pédiatrique et aux essais cliniques. Ils doivent être informés de la recherche, afin que leur consentement éclairé puisse être obtenu en plus des autres garanties de procédure ».

https://www.ohchr.org/fr/hrbodies/crc/pages/crcindex.aspx

3/ La responsabilité, après l’injection, le cas échéant, de déclarer avec l’aide de votre médecin ou seul, tout effet indésirable sur le site de pharmacovigilance et d’alerter le défenseur des droits si vous rencontrez une difficulté pour le faire.

Pour aller plus loin :

LIEN 8 : Les effets indésirables : Comment déclarer, et comment consulter les données disponibles ?

– Guide pour déclarer un effet indésirable du vaccin

https://ansm.sante.fr/uploads/2021/04/22/20210422-covid-19-affiche-patients-2.pdf

– Fiche de déclaration des effets indésirables

https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil

– Analyse par le collectif reinfocovid des effets indésirables des vaccins anticovid 19 astrazeneca, pfizer et Moderna entre janvier et avril 2021, à partir du site officiel lié à la Commission Européenne ADReports.eu.

Mode d’emploi pour extraction des données d’ADReports.eu

https://reinfocovid.fr/science/effets-indesirables-en-europe-sur-les-vaccins-covid-19-pfizer-moderna-et-astrazeneca/

4/La responsabilité de vous aménager les preuves de l’état de santé de votre enfant avant vaccination et après vaccination (analyse de la coagulation, examen cardiaque etc…), en lien avec votre médecin. En effet il ne faut pas oublier que les laboratoires pharmaceutiques ont obtenu l’exonération de toute responsabilité quant aux dommages causés par la « vaccination ». C’est l’Etat qui est responsable et il faudra prouver le moment venu le lien de cause à effet si votre enfant devait être concerné par un dommage plus ou moins sévère.

                                                                                            

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RÉFLÉCHISSEZ AVANT TOUTE DÉCISION !